投资建议和盈利预测:公司通过长期布局成为国内制剂出口龙头,海外批文数量快速上升,迎来收获季,研发向特色仿制药、首仿药和高端剂型等方向转变,提升品种附加值;随着国内优先审评、一致性评价和招标采购政策调整,出口品种国内价值凸显,公司国内转报品种多列入优先审评名单,且成为首批一致性评价落地品种最大赢家,未来业绩增量巨大。公司制剂快速增长,导致2017年业绩略超预期,因此我们将2018-2019年EPS预测由0.72元、0.91元调整到0.78元、0.94元,同时预计2020年EPS为1.19元,维持“推荐”评级。

   
7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。

   
进军生物和创新药领域,打造中长期增长引擎:公司通过自研和对外合作两种方式进军生物医药领域,先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司,打造研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链。目前公司拥有国家“千人计划”特聘专家10人,省“千人计划”特聘专家14人,多个在研生物创新药和类似药,其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液已进入一期临床;2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等开展合作,布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。

业绩总结:2017年收入50.0亿(+22.2%)、归母净利润6.4亿(+28%)、扣非后归母净利润6.0亿(+33%);利润分配预案为每10股转增2股并派发现金2元。

   
风险提示:1)研发进度不及预期:公司有较多在研项目,其中不乏高端仿制药和创新药,研发难度大,风险高,且药品审评审批受多种因素影响,存在不及预期的可能;2)招标采购不及预期:公司目前主要品种以普药为主,这部分品种生产厂家多,竞争激烈,因此招标降价压力较大,也存在为维护价格体系放弃部分市场的可能;3)一致性评价配套政策落地速度不及预期:公司目前是通过一致性评价最多的品种,市场普遍认为是一致性评价配套政策最受益的标的,但全国性配套政策落地时间仍存在不确定性。

   
风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。

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